A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta sexta-feira (28), durante sua 3ª Reunião Extraordinária Pública de 2022, a resolução que estabelece os requisitos e os procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de autotestes para detecção do antígeno da Covid-19.

Com a aprovação, será permitida a venda de autotestes diretamente ao consumidor por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivos médicos.

Nenhum autoteste poderá ser comercializado imediatamente no país. As empresas habilitadas legalmente que desejarem colocar esses dispositivos à venda terão que registrar o produto na Anvisa.

Entre os requisitos, a Anvisa determina que as instruções de uso, armazenagem e descarte do produto sejam claras e que utilizem ilustrações para facilitar o manuseio e a interpretação do resultado por parte do público leigo, ou seja, por indivíduos sem treinamento técnico ou científico formal para uso do produto.

O solicitante do registro do autoteste deve dispor de um canal de atendimento ao usuário, com acesso direto a pessoal capacitado para atender, orientar e encaminhar as demandas sobre o uso do produto e como proceder após a obtenção do resultado.

Com relação à embalagem, o rótulo externo do produto deve conter todos os componentes do kit, que são necessários para a realização do teste, e também a validade do dispositivo.

Monitoramento

Os autotestes estão sujeitos ao monitoramento pós-comercialização por meio do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, o Vigipós. O detentor do registro deve se responsabilizar por todas as ações de vigilância pós-comercialização do produto, em todo seu ciclo de vida.

O setor varejista, por sua vez, deve notificar os eventos adversos e queixas técnicas no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, o Notivisa. No caso de o usuário notificar problemas relacionados ao uso do produto diretamente à Anvisa, o responsável pelo registro deverá avaliar e responder a demanda no sistema informatizado disponibilizado pela Agência.

Confira o resumo

• Os autotestes só poderão ser comercializados no país após registro do produto junto à Anvisa.
• A Anvisa analisará os pedidos de registro de autotestes com prioridade.
• É proibida a venda de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária.
• O autoteste não define um diagnóstico, o qual deve ser realizado por profissional de saúde. Seu caráter é orientativo. Ou seja, não se trata de um atestado médico.
• O resultado do autoteste não é válido para viagens e entradas em eventos.